Nutriflex® peri 40/80

Composition

Principes actifs

Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.

Excipients

Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion pour alimentation parentérale.

Les quantités de principes actifs après mélange des 2 compartiments pour les présentations de 1'000 et 2'000 ml sont indiquées ci-dessous.

Dans le compartiment supérieur (400 ml resp. 800 ml) :

Dans le compartiment inférieur (600 ml resp. 1'200 ml) :

Indications/Possibilités d’emploi

Apport en acides aminés, glucose, électrolytes et liquide dans le cadre d’une nutrition parentérale chez des patients présentant un catabolisme léger à modéré, lorsque l’alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Nutriflex peri est utilisé chez les adultes et les enfants de 2 à 17 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

En raison de sa faible teneur en glucose, Nutriflex peri convient aux patients souffrant d’intolérance au glucose.

Adultes

La posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés individuellement à l’état clinique et aux besoins en acides aminés, glucose, énergie, électrolytes et liquide du patient. Selon les besoins, des perfusions complémentaires de liquide, acides aminés, glucose et lipides peuvent être administrées. Dans des situations cliniques spéciales (p.ex. pour la nutrition parentérale pendant l’hémodialyse pour compenser les pertes d’éléments nutritifs dues à la dialyse), des débits de perfusion plus élevés peuvent être appliqués.

Il est conseillé d’administrer Nutriflex peri de manière continue. Une augmentation par palier du débit de perfusion durant les 30 premières minutes jusqu’à l’atteinte du débit de perfusion souhaité, prévient d’éventuelles complications.

Le débit de perfusion maximal ne doit pas être dépassé.

La dose journalière est de:

Jusqu’à max. 40 ml/kg poids corporel (PC) et jour

≈ jusqu’à 1,6 g d’acides aminés/kg PC et jour

≈ jusqu’à 3,2 g de glucose/kg PC et jour

≈ jusqu’à 2'800 ml/jour pour un patient de 70 kg PC.

Le débit de perfusion maximal est de:

2,5 ml/kg PC et heure
≈ 0,100 g d’acides aminés/kg PC et heure

≈ 0,20 g glucose/kg PC et heure

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond, avec un débit de perfusion d’environ 175 ml/heure, à une dose de 7,0 g d’acides aminés/heure et de 14,0 g de glucose/heure.

Enfants et adolescents

Nutriflex peri ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant de moins de 2 ans.

Les recommandations de dosage mentionnées ci-après pour les enfants et les adolescents représentent des valeurs moyennes indicatives. La dose exacte et le débit de perfusion doivent être adaptés individuellement en fonction de l’état clinique, de l’âge, du degré de développement et de la maladie sous-jacente. Chez les enfants très malades au métabolisme instable, il est conseillé de commencer avec des doses ou des débits d’administration réduits et de les augmenter selon l’état du patient. Des perfusions complémentaires de liquide, acides aminés, glucose ou lipides peuvent être administrées si nécessaire.

La dose journalière est de (enfants de 2 à 17 ans):

Jusqu’à max. 50 ml/kg PC et jour

≈ jusqu’à 2,0 g d’acides aminés par kg PC et jour

≈ jusqu’à 4,0 g de glucose par kg PC et jour.

Le débit de perfusion maximal est de (enfants de 2 à 17 ans):

2,5 ml/kg PC et heure

≈ 0,100 g d’acides aminés/kg PC et heure

≈ 0,20 g glucose/kg PC et heure

Patients avec altération du métabolisme glucidique

En cas d’altération du métabolisme oxydatif du glucose (p.ex. en début de la phase postopératoire ou posttraumatique ou en cas d’hypoxie ou d’une défaillance d’organe), le dosage devrait être réglé de manière à ce que le taux de glucose dans le sang corresponde à peu près aux valeurs normales. Dans le but de prévenir une hyperglycémie, une étroite surveillance du taux de glucose dans le sang est recommandée.

Patients dont la fonction rénale/hépatique est atteinte

En cas d’atteinte de la fonction hépatique ou rénale, la dose doit être ajustée individuellement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Nutriflex peri est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique ou rénale grave (voir «Contre-indications»).

Durée d’administration

La durée d’administration par voie veineuse périphérique ne doit pas dépasser 10 jours dans le cadre des indications citées. En cas d’administration par accès veineux central, la durée de traitement n’est pas limitée. Durant l’administration, un apport suffisant en énergie supplémentaire (de préférence sous forme de lipides), acides gras essentiels, oligo-éléments et vitamines est nécessaire.

Mode d’administration

Administration intraveineuse.

L’osmolarité du Nutriflex peri étant d’env. 900 mOsm/l, la solution peut être administrée par voie veineuse centrale ou périphérique.

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients décrits dans la rubrique « Composition »

·Trouble congénital du métabolisme des acides aminés

·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d’insuline allant jusqu’à 6 unités d’insuline/heure

·Hémorragies cérébrales ou intra-spinale

·Acidose

·Insuffisance hépatique sévère

·Insuffisance rénale sévère sans traitement substitutif rénal.

En raison de sa composition, le médicament ne doit pas être administré à des nouveau-nés, des nourrissons et des enfants de moins de 2 ans.

Une alimentation parentérale est généralement contre-indiquée dans les cas suivants:

·État cardio-vasculaire instable avec menace pour le pronostic vital (p.ex. collapsus ou état de choc, hypervolémie, œdème pulmonaire etc.)

·Infarctus du myocarde aigu et accident vasculaire cérébral

·États instables du métabolisme (p.ex. coma d’origine inconnue, hypoxie, diabète décompensé, etc.)

Mises en garde et précautions

Une attention particulière est requise en cas d’élévation de l’osmolarité sérique.

Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, Nutriflex peri peut entraîner une hyperglycémie. De ce fait, la glycémie doit être surveillée. En cas d’hyperglycémie, il faut diminuer le débit de perfusion ou administrer de l’insuline. Si une autre solution intraveineuse de glucose est administrée au patient de façon concomitante, la quantité de glucose supplémentaire administrée doit être prise en compte.

Un arrêt brutal d’une perfusion de glucose à débit élevé pendant l’alimentation parentérale peut conduire à une hypoglycémie, en particulier chez les enfants de moins de 3 ans et chez des patients souffrant d’un trouble du métabolisme du glucose. Chez ces groupes de patients, une réduction progressive du glucose perfusé est recommandée. Lors d’un arrêt brutal de l’alimentation parentérale chez ces patients, il est recommandé par précaution de surveiller les patients durant au moins 30 minutes le premier jour, afin d’exclure une éventuelle hypoglycémie.

Le début ou la reprise d’une thérapie d’alimentation parentérale chez des patients présentant une carence ou une dénutrition peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite de la concentration sérique des électrolytes est indispensable. Une déviation des taux normaux doit être compensée par un apport correspondant en électrolytes.

Une substitution additionnelle en énergie sous forme de lipides ainsi qu’un apport suffisant en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines et oligo-éléments peut s’avérer nécessaire. Étant donné que Nutriflex peri contient du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante d’autres solutions contenant ces substances.

En raison du risque d’apparition d’une acidose lactique sévère et/ou d’une encéphalopathie de Wernicke, tout déficit préexistant en thiamine (vitamine B1) doit être corrigé avant la perfusion de solutions contenant du glucose.

Patients présentant une insuffisance organique

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, Nutriflex peri doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la gravité de l’insuffisance rénale et au type d’épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

De même, chez les patients présentant une insuffisance hépatique, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire, la dose doit être minutieusement adaptée aux besoins individuels et à la sévérité de la maladie. L’utilisation de solutions hyperosmolaires de glucose chez des patients présentant une barrière hémato-encéphalique endommagée peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intraspinale.

L’expérience de l’utilisation de Nutriflex peri chez les patients diabétiques ou présentant un arrêt de la fonction rénale est à ce jour limitée.

Patients présentant des troubles métaboliques

Des troubles des métabolismes hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Les solutions contenant du sodium doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant de rétention sodique (voir également «Interactions»).

Une perfusion trop rapide peut entraîner une hypervolémie avec des concentrations électrolytiques pathologiques, une hyperhydratation, un œdème pulmonaire et une polyurie.

En raison du risque de pseudo-agglutination, Nutriflex peri ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion.

La perfusion dans des veines périphériques peut entraîner une thrombophlébite. Le site de perfusion doit donc être surveiller quotidiennement pour détecter tout signe de thrombophlébite.

Patients âgés

En principe, le dosage est le même que pour les adultes. Toutefois, il faut prendre des précautions chez les patients souffrant d’autres maladies comme d’une insuffisance cardiaque ou rénale, fréquente chez des patients d’un âge avancé.

Interactions

Les corticostéroïdes et l’ACTH peuvent conduire à une rétention hydrique et sodique.

L’efficacité des glucosides cardiotoniques peut être diminuée par la présence de potassium dans la solution.

Prudence en cas de traitement avec des solutions contenant du potassium chez des patients qui reçoivent en même temps des médicaments entraînant une augmentation de la concentration sérique du potassium, comme des diurétiques épargnants du potassium (p.ex. spironolactone, triamtérène, amiloride), des inhibiteurs de l’ECA (p.ex. Captopril, Enalapril), des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (p.ex. Losartan, Valsartan), de la ciclosporine et du tacrolimus.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de donnée ou des données très limitées d’application de Nutriflex peri chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).

Nutriflex peri ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.

Allaitement

Des composants/métabolites de Nutriflex peri sont excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, au dosage thérapeutique, aucun effet n’est attendu sur les nourrissons/enfants allaités. L’allaitement n’est cependant pas recommandé aux femmes qui bénéficient d’une alimentation parentérale.

Fertilité
Pas de données disponibles à ce sujet.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Nutriflex peri a une influence négligeable voire aucune influence sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables systémiques provoqués par les composants de Nutriflex peri sont rares (≥ 1/10'000 et <1/1'000) et sont habituellement provoqués par une dose ou un débit de perfusion inadéquate.

Si des effets indésirables systémiques surviennent, ils sont généralement réversibles et disparaissent à l’arrêt du traitement.

La convention utilisée pour l’évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 et <1/10)

Occasionnels (≥ 1/1'000 et <1/100)

Rares (≥ 1/10'000 et <1/1'000)

Très rares (<1/10'000)

Affections gastro-intestinales

Rares: nausées, vomissements, appétit diminué.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquents: irritation veineuse, phlébite, thrombophlébite.

Informations sur certains effets indésirables

En cas d’apparition de nausées, de vomissements ou de perte d’appétit, la perfusion doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie avec une dose réduite.

Si des signes d’une irritation de la paroi veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent, un changement du site d’administration doit être envisagé. Voir également «Mises en garde et précautions».

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Lors d’une utilisation correcte de Nutriflex peri, un surdosage est improbable.

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique

Hyperhydratation, polyurie, déséquilibre électrolytique, œdème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés

Pertes rénales d’acides aminés entraînant des troubles de l’équilibre des acides aminés, acidose métabolique, hyperammoniémie, nausées, vomissements, frissons et céphalées.

Symptômes de surdosage en glucides

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique-hyperosmolaire.

Traitement

En cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter la perfusion.

Les autres mesures thérapeutiques à prendre dépendent des symptômes constatés et de leur sévérité.

Les troubles du métabolisme des hydrates de carbone et des électrolytes sont traités respectivement par l’administration d’insuline ou d’un substitut d’électrolyte adapté. Lors de la reprise de la perfusion après disparition ou traitement des symptômes, une augmentation progressive du débit de perfusion sous étroite surveillance est recommandée.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA10 − solution de nutrition parentérale, combinaisons.

Mécanisme d’action

Le but d’une nutrition parentérale est l’apport de tous les éléments nutritifs et de l’énergie nécessaire pour la croissance et la régénération tissulaire ainsi que pour le maintien des fonctions corporelles.

Les acides aminés sont les éléments de base de la synthèse des protéines et la source d’azote du corps. Certains acides aminés sont particulièrement importants, car ils sont essentiels et ne peuvent pas être synthétisés par le corps humain. Des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont intégrés aux réservoirs d’acides aminés intravasculaires et intracellulaires, afin d’être utilisés en tant que substrat pour la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles, ainsi qu’en tant qu’élément de base pour diverses molécules fonctionnelles. Afin d’éviter une métabolisation des acides aminés pour produire de l’énergie ainsi que pour alimenter les autres processus de l’organisme consommateurs d’énergie, il est cependant nécessaire d’apporter en parallèle de l’énergie sous forme d’hydrates de carbone et/ou de lipides.

Dans l’organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l’épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d’énergie. De plus, le glucose sert d’élément de base pour diverses substances cellulaires.

Idéalement, de l’énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides.

Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Nutriflex peri est perfusé par voie intraveineuse. De ce fait, l’ensemble des substrats est immédiatement disponible pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.

Distribution

Les acides aminés sont intégrés dans différentes protéines dans différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé existe en tant qu’acide aminé libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.

En raison de son hydrosolubilité, le glucose est distribué par voie sanguine dans l’ensemble du corps. Dans un premier temps, la solution de glucose atteint l’espace intravasculaire avant d’être intégrée dans l’espace intracellulaire.

Les électrolytes nécessaires au maintien des nombreux processus biologiques sont disponibles en quantité suffisante.

Métabolisme

Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines sont utilisés par le corps en tant que matière de base dans différentes voies métaboliques pour la biosynthèse de molécules azotées comme les nucléotides, l’hémoglobine, des molécules de signalisation (p.ex. thyroxine, dopamine, adrénaline) ou des coenzymes (nicotinamide adénine di-nucléotide) et des substrats d’énergie. Le métabolisme ultérieur est amorcé par la séparation du groupe aminé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée restante est alors soit oxydée directement en CO₂ ou utilisée dans le foie comme substrat de la gluconéogenèse. Dans le foie, le groupe aminé est métabolisé en urée.

Le glucose est métabolisé en CO₂ et H₂O par les voies métaboliques connues. Le glucose est également partiellement utilisé pour la synthèse des lipides.

Élimination

Seules de petites quantités d’acides aminés sont éliminées sous forme inchangée par l’urine.

Le glucose excédentaire n’est éliminé avec l’urine qu’après atteinte du seuil rénal.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n’a été réalisée avec Nutriflex peri.

Pour des mélanges d’éléments nutritifs administrés en tant que thérapie de substitution et dans le dosage recommandé, aucun effet toxique n’est à prévoir.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucun additif ou autre composant ne doit être ajouté à ce médicament si la compatibilité n’a pas été vérifiée auparavant. Voir également «Remarques concernant la manipulation».

Stabilité

Emballage fermé

Nutriflex peri ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Après ouverture de la poche

Le médicament doit être administré immédiatement après connexion au dispositif de perfusion. Des poches partiellement vidées ne doivent pas être conservées pour une utilisation ultérieure.

Après mélange des compartiments

Administrer Nutriflex peri immédiatement après mélange des deux solutions (compartiments supérieur et inférieur). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.

Après mélange de Nutriflex peri avec d’autres composants d’une alimentation parentérale

D’un point de vue microbiologique, le mélange final doit être administré immédiatement après la préparation (voir «Remarques concernant la manipulation»). Si le mélange n’est pas administré immédiatement, l’utilisateur est responsable en cas d’ajout d’additifs de la durée et des conditions d’entreposage de la solution prête à l’emploi.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver les poches dans les emballages-carton pour protéger le contenu de la lumière.

Conditions de préparation après mélange des deux compartiments: voir «Stabilité».

Remarques concernant la manipulation

Utiliser uniquement si les solutions sont très claires et limpides à légèrement beige clair et si le récipient n’est pas endommagé.

Comme pour toute solution intraveineuse, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de Nutriflex peri.

Nutriflex peri est une préparation de composition complexe. S’il doit être mélangé à d’autres solutions ou émulsions, s’assurer impérativement de leur compatibilité avant administration.

Le concept de la poche à deux compartiments permet un mélange aseptique des acides aminés, du glucose et de lipides optionnels dans le compartiment inférieur. L’ajout d’électrolytes en cas de besoin est possible.

Juste avant l’administration, la soudure entre les deux compartiments doit être rompue afin de permettre le mélange aseptique des composants:

Sortir la poche de l’enveloppe de protection et procéder de la façon suivante:

·placer la poche dépliée sur une surface lisse et ferme

·appuyer à l’aide des deux mains sur l’un des compartiments pour faire céder la soudure

·mélanger le contenu brièvement.

Un port spécial est disponible pour l’ajout d’additifs à Nutriflex peri.

Nutriflex peri ne peut être mélangé qu’à des émulsions lipidiques et/ou d’autres additifs (p.ex. vitamines, oligo-éléments, électrolytes) pour lesquels la compatibilité a été prouvée.

Des données de compatibilité physico-chimique (p.ex. conditions de mélange, durée de la stabilité du mélange réalisé, quantités ajoutées) de différents composants comme les lipides (p.ex. Lipofundin MCT/LCT), acides aminés, électrolytes, oligo-éléments (p.ex. Tracutil) et des vitamines (p.ex. Vitalipid adulte, Soluvit N) sont disponibles sur demande chez le détenteur de l’autorisation. Les recommandations du fabricant des ajouts doivent être respectées.

Une asepsie stricte est nécessaire lors de l’adjonction d’autres solutions ou émulsions lipidiques à Nutriflex peri. Les émulsions peuvent être mélangées simplement à l’aide d’un set de transfert spécial.

Nutriflex peri est disponible en poche pour administration unique. Après raccordement à un port, jeter l’emballage ouvert et la solution pour perfusion non utilisée.

Les emballages entamés ne doivent pas être raccordés une nouvelle fois à un système de perfusion.

Numéro d’autorisation

47614 (Swissmedic)

Présentation

Twin-Flex 1× 1'000 ml. (B)

Twin-Flex 5× 1'000 ml. (B)

Twin-Flex 1× 2'000 ml. (B)

Twin-Flex 5× 2'000 ml. (B)

Twin-Flex: poche souple à deux compartiments séparés par une soudure.

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Avril 2025